藥品購進管理制度
作者:管理員-欣    發布于:2016-12-15 03:16:16    文字:【】【】【
摘要:目的:規范的藥品購進管理,保證質量,確保合法。

目的:規范的藥品購進管理,保證質量,確保合法。

范圍:本制度適用于藥品購進的管理。

責任:

1)采購部門負責藥品的采購手續及采購渠道和品種的選擇和初審。

2)質量管理部負責對采購渠道、品種的審核。

3)質量負責人負責對采購渠道、品種的審批。

內容:

1.業務部門必須依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規和行政規章,從合法藥品生產企業或經營企業購進質量合格的藥品。

2.對首營企業、首營品種應按照本企業制定的《首營企業和首營品種審核制度》進行審核。

3.藥品供貨單位應有合法的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《營業執照》和質量認證證書。

4.購進的藥品應符合以下條件:

4.1合法企業生產或經營的藥品;

4.2應符合法定的藥品標準,國家藥品標準沒有規定的中藥飲片應符合省級食品藥品監督管理部門制定的炮制規范;

4.3除國家未規定的以外,應有法定的藥品批準文號;

4.4進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件;

4.5藥品包裝、標簽及說明書應符合國家有關規定和儲運要求。

5.對到本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員,應進行合法資格的核實。業務部門應向供貨單位的銷售人員索取法人委托書原件,以及加蓋供貨


單位原印章的銷售人員身份證、崗位合格證復印件等證明文件,必要時應與供貨單位聯系核實。

6.購進藥品,需與供貨單位簽訂有明確質量條款的購貨合同,或與供貨單位簽訂質量保證協議書。藥品購進合同及質量保證協議書必須明確以下質量條款:

6.1明確雙方質量責任;

6.2供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責;

6.3供貨單位應當按照國家規定開具發票;

6.4藥品質量符合藥品標準和有關質量要求;

6.5藥品附產品合格證;

6.6藥品包裝、標簽和說明書符合有關規定;

6.7貨物運輸的質量保證及責任;

6.8購入進口藥品,供應方應提供如下資料:1.符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)、《進口藥品批件》復印件;2.《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。3.國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品,需要同時提供口岸檢驗所核發的批簽發證明復印件;4.進口麻醉藥品、精神藥品,應有《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)、《進口準許證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;5.進口藥材應有《進口藥材批件》或者或注明“已抽樣并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件;

6.9質量保證協議的有效期。

7.購貨合同原件由業務部門歸檔管理。

8.購進藥品應編制購進計劃。購進計劃由業務部門負責編制,以藥品質量為重要依據,按需進貨、擇優選購,質量管理部參與并簽署意見,報企業主管業務的領導批準后方可實施。

9.質量管理部對進貨質量進行監控,有權拒收不合格藥品和不符合購貨合同質量條款規定的藥品。每年對進貨情況進行質量評審,對不符合要求的企業,應停止進貨。

10.購進藥品應隨貨附供方單位的銷售憑證及與藥品應對應的藥品出廠檢驗報告或其加蓋供貨單位紅章的復印件,及開具給我公司的發票,發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等;不能全部列明


的,應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》,并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。貨款應匯到供貨單位的單位賬戶,做到票、帳、貨、款相符。購進票據應按規定保存。

11.藥品購進記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商(或產地)、供貨單位、購進數量、購進價格、購貨日期等項內容,采購中藥材還應當標明產地。藥品購進記錄應保存至超過藥品有效期1年,但不得少于5年。

12.購進特殊管理藥品,按國家有關規定和本企業制定的《特殊管理藥品管理制度》執行。

13.由生產企業直調藥品,或因特殊需要從其他商業企業直調藥品,按照《直調藥品管理制度》執行。

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