質量管理文件管理制度
作者:管理員-欣    發布于:2016-12-14 08:35:19    文字:【】【】【
摘要:目的:制訂質量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀的規定,規范質量管理體系文件的管理。

目的:制訂質量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀的規定,規范質量管理體系文件的管理

范圍:本制度適用于對質量管理體系管理文件的管理

責任:

(1)    企業負責人:負責質量管理體系文件的批準、頒布。

(2)    公司質量負責人:負責質量管理體系文件的審定。

(3)    質量管理部:負責組織質量管理體系文件的起草、修訂、分發、

保管、修改、撤銷、替換、銷毀以及解釋、培訓、指導、檢查等。

(4)    各部門:負責相關質量質量體系文件的起草、執行及協助、配合

質量管理部開展工作。

內容:

1.質量管理體系文件的分類:標準性文件和見證性文件兩類

1.1標準性文件是用以規定質量管理工作的原則,闡述質量管理體系的構成,明確有關組織、部門和人員的質量職責,規定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件,包括質量管理制度、操作規程、部門及崗位職責以及國家有關藥品質量管理的法律法規、行政規章以及國家法定藥品標準等。

1.2見證性文件指用以表明本公司實施質量體系運行情況和證實其有效性的文件,包括記錄、憑證、檔案、報告等,如各種質量活動和藥品的記錄(如圖表、報告)等,記載藥品購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸等各個環節質量活動、質量狀況,是質量體系運行情況的證明文件。

1.3質量管理制度應當包括以下內容:質量管理體系內審的規定;質量否決權的規定;質量管理文件的管理;質量信息的管理;供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定;藥品采購、


收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理;特殊管理的藥品的規定;藥品有效期的管理;不合格藥品、藥品銷毀的管理;藥品退貨的管理;藥品召回的管理;質量查詢的管理;質量事故、質量投訴的管理;藥品不良反應報告的規定;環境衛生、人員健康的規定;質量方面的教育、培訓及考核的規定;設施設備保管和維護的管理;設施設備驗證和校準的管理;記錄和憑證的管理;計算機系統的管理;執行藥品電子監管的規定等及其他應當規定的內容。

1.4部門及崗位職責內容應當包括:

1.4.1質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;

1.4.2企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;

1.4.3質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責;

1.4.4與藥品經營相關的其他崗位職責。

1.5操作規程內容包括:藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統。

1.6記錄包括藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等。

2.質量管理體系文件的管理。

2.1制定和實施的質量管理體系文件須符合下列要求:

A、符合有關法律、法規及《藥品經營質量管理規范》的要求,各項管理文件具有合法性。

B、結合本公司的經營方式、經營范圍和公司的管理模式,使制定的各項文件具有充分性、適宜性和可操作性,符合實際工作

C、制定的文件應覆蓋公司的質量管理和與藥品質量有關的所有工作,使文件具有系統性。

2.2制定文件管理操作規程,對文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等實施控制性管理,并嚴格按照文件管理規程制定和實施各項管理文件,使各項管理文件在公司內部具有規范性、權威性和約束力。

2.3文件應當標明題目、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件應當分類存放,便于查閱。

2.4定期審核、修訂文件,使用的文件應當為現行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現場出現。

3.質量管理體系文件執行前,應由質量管理部、人事行政部組織相應崗位工作人員進行培訓,讓各崗位、各人員充分理解和掌握質量管理體系文件。

4.保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件,并嚴格按照規定開展工作。

5.見證性文件包括記錄、憑證、檔案、報告等,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。應按規定至少保存5年備查,特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

6.書面記錄及憑證應當及時填寫,并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。更改記錄的,應當注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。

7.通過計算機系統記錄數據時,有關人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核;數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行,更改過程應當留有記錄。

8.國家有關藥品質量管理的法律法規、行政規章以及國家法定藥品標準由質量管理部收集、整理和發放。

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