質量否決權管理制度
作者:管理員-欣    發布于:2016-12-14 08:30:57    文字:【】【】【
摘要:目的:為明確否決權限,保證公司質量管理人員行使職權,增強全員質量意識,保證藥品質量,特制定本制度。

目的:為明確否決權限,保證公司質量管理人員行使職權,增強全員質量意識,保證藥品質量,特制定本制度。

范圍:本制度適用于質量否決權的管理。

責任:質量管理部、質量負責人對本制度的實施負責。

內容:

1.質量否決權是以藥品質量標準與質量職責為依據,實行對藥品質量問題確認與處理的決定權。

2.質量否決內容:

2.1藥品質量方面:應按照藥品合法性、符合性、安全性、有效性、滿足性的要求,對藥品到貨檢查驗收、出庫復核、運輸、銷售中發現的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量問題,根據所發現問題的不同項目及其程度,采取不同的方式方法,予以相應的否決。

2.2環境質量方面:根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等國家法規和行業規范對經營環境等進行檢查,對于環境質量達不到法律、規范要求或在運行過程中出現的問題,行使否決職能。

2.3服務質量方面:對服務行為的不規范,特別是服務差錯行使否決職

能。

2.4工作質量方面:對影響企業質量責任落實,影響經營藥品質量的行

為和問題予以不同程度的否決。

3.質量否決依據:

3.1《藥品管理法》及其《實施條例》。

3.2《藥品經營質量管理規范》。

3.3國家、省、市各級藥品監督管理部門的文件、通知、規定及質量公

告等。


3.4各界質量信息。

3.5本公司質量管理體系文件。

4.質量否決職能

4.1質量管理部在本企業內部對藥品質量和環境質量問題的確認和處理具有否決權。

4.2質量負責人在本企業內部對藥品質量和環境質量問題的確認和處理具有裁決權。

5.質量否決執行。

5.1質量管理部負責對各種不符規定的情形進行質量否決,各部門必須執行否決決定。

5.2各部門如對質量否決決定有異議,可提請質量負責人進行質量裁決,在裁決未定之前,應繼續執行質量否決決定。

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